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醫療器械廠GMP認證純化水設備

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醫療器械廠GMP認證純化水設備

詳細介紹

醫療器械廠GMP認證純化水設備

設備基本配置:

  産品名稱:醫療器械廠GMP認證純化水設備

  操作壓力:0.1-0.6Mpa

  出水量:250L/H

  水電阻率:0.5

  電壓:380V

  功率:3KW

  電導率:2us/cm2

  脫鹽率:97%

  單機動力:250L/h

  是否定制:是

  設備說明:

  醫藥純化水設備主要針對生物制藥、醫療設備生産、注射藥劑生産、保健品生産、醫院等相關醫療藥品行業用純淨水設備,其水質标準必須符合我國藥典的最小規定,其電導率、微生物以及内黴素等均有一定的指标要求。中藍集團針對醫療、生物制藥和食品行業設計的純化水設備,全部采用不鏽鋼材質,其工藝流程針對不同顧客的需求可采用雙級反滲透工藝或EDI工藝。


  産水水質: 

  符合美國 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水标準,符合國家 YY0572-2005血液透析用水标準 

  内毒素,細菌除去率≧99% 

  溶解鹽去除率≧97% 

  水回收率達70% 

  系統排空率≧99%,無死腔

  典型的純化水制備系統反滲透法:

  反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。

  純化水水質标準:

  電阻率:≥0.5MΩ.CM  電導率:≤2μS/cm@25℃

  氨≤0.3μg/ml

  硝酸鹽≤0.06μg/ml

  重金屬≤0.5μg/ml

  微生物10CFU/100ml

  内毒素0.25EU/ml

醫療器械廠GMP認證純化水設備

 工藝流程:

 


  1、原水箱:超純水設備原水箱是用來儲存自來水,設置有浮球開關,防止無水損壞增壓泵,以及預處理罐。原水箱一般采用PE水箱,或不鏽鋼材質。

  2、原水泵:原水泵是從原水箱内把水抽出,供應給預處理,經過預處理過濾在供給反滲透。我公司采用的原水泵主要是國産南方泵與丹麥格蘭富水泵,質量性能都能保證。

  3、絮凝劑:絮凝劑主要是帶有正(負)電性的基團中和一些水中帶有負(正)電性難于分離的一些粒子或者叫顆粒,降低其電勢,使其處于穩定狀态,并利用其聚合性質使得這些顆粒集中,并通過物理或者化學方法分離出來。

  4、石英砂過濾器:石英砂過濾器是用玻璃鋼罐、或不鏽鋼、碳鋼罐填裝精緻石英砂,然後用壓力把自來水或地表水打入罐體内,從而去除水中的懸浮物、有機物、膠質顆粒、微生物、氯、嗅味及部分重金屬離子

  5、活性炭過濾器:活性炭過濾器的作用主要是去除大分子有機物、鐵氧化物、餘氯。這是因為有機物、餘氯、鐵氧化物易使離子交換樹脂中毒,而餘氯、陽離子表面活性劑等不但會使樹脂中毒,還會破壞膜結構,使反滲透膜失效。

  6、阻垢劑:反滲透阻垢劑主要用于超純水設備反滲透膜,主要防止反滲透膜表面結垢,從而保護反滲透膜,保持超純水水質。工作原理:反滲透阻垢劑溶于水後發生電離,生成帶負電性的分子鍊,與Ca2+形成可溶于水的絡合物或螯合物,從而使無機鹽溶解度增加,起到阻垢作用。

  7、保安過濾器:保安過濾器裝置在預處理後面,反滲透膜前面,有不鏽鋼材質或塑料材質,内置精密濾芯,有過濾精度5um的和過濾精度1um的,根據設計要求選定。

  8、反滲透膜:反滲透膜一種模拟生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纖維素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直徑一般在0.5~10nm之間,透過性的大小與膜本身的化學結構有關。有的高分子材料對鹽的排斥性好,而水的透過速度并不好。有的高分子材料化學結構具有較多親水基團,因而水的透過速度相對較快。因此一種滿意的反滲透膜應具有适當的滲透量或脫鹽率。

  9、PH調節系統:PH調節系統是用來調節一級反滲透産水的PH值,一般采用氫氧化鈉來調節。

  10、衛生級無菌水箱:容器保溫材料采用耐高溫、抗老化整體珍珠棉保溫。 接口為國際标準快裝卡盤式, 内膽為用進口SUS316L或304材質, 表面鏡面抛光Ra≤0.28 m, 外表面抛亞光、鏡面噴砂或冷軋原色亞光。 罐體有液位計、空氣呼吸口、溫度計、進出液口、循環泵接口、人孔、CIP清洗球、視鏡、視燈。 

  11、EDI系統:連續電去離子設備。不需酸堿再生,出水水質可以達到17 MΩ.CM以上。

  12、純化水送水泵:采用SUS316材質、自帶排污口的國内外知名品牌(根據設計要求)。

  13、UV紫外線殺菌器:紫外線是一種肉眼看不見的光波,存在于光譜紫射線端的外側,故稱紫外線。紫外線殺菌器是物質運行的一種特殊形式,是一粒粒不連接的粒子流。每一粒波長253.7nm的紫外線光子具有4.9eV的能量。當紫外線照射到微生物時,便發生能量的傳遞和積累,積累結果造成微生物的滅活,從而達到消毒的目的。

  14、微孔過濾器:使用SUS316材質罐體,内置0.22um折疊濾芯。

  應用範圍:

  *制藥、生物醫藥、醫院用水、醫療器械清洗用水

  *大輸液、針劑、口服液等制劑生産

  *原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生産

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