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醫用純化水設備

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醫用純化水設備

詳細介紹

 基本配置:

  名稱:醫用純化水設備

  加工定制:是

  操作壓力:0.8(Mpa)

  水電阻率:18.2

  出水量:15T/H

  外形尺寸:650*90*170(cm)

  電壓:380(V)

  水質:600

  功率:200000(w)

  電導率:3

  脫鹽率:98.0(%)

  單機出力:15T(/h)


醫用純化水設備


  醫藥純化水設備制取規範

  制藥用水分類及水質指标

  1、制藥用水(工藝用水:藥品生産工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類: 

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家标準GB5749-85《生活飲用水衛生标準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 

  2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他适宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。所以,純化水設備又稱為去離子水設備。

  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生産工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

  2、制藥用水的水質标準

  1)飲用水:應符合中華人民共和國國家标準《生活飲用水衛生标準》(GB5749-85)

  2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水标準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水标準 。

  GMP對制藥用純化水設備制水裝置的要求

  1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的标準化、通用化、系統化零部件。

  3、設備内外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生鏽。設備外面避免用油漆,以防剝落。

  4、制備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼(例如316L不鏽鋼)或其他經驗證不對水質産生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐内壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滞水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、制藥用水的輸送

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

  2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應标明流向。

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。

  8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家标準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關規定辦理。


醫用純化水設備

  典型的純化水制備系統反滲透法:

  反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。

  純化水設備出水水質标準:

  電阻率:≥0.5MΩ.CM

  電導率:≤2μS 

  氨≤0.3μg/ml 

  硝酸鹽≤0.06μg/ml 

  重金屬≤0.5μg/ml 

  微生物 10CFU/100ml 

  内毒素 0.25EU/ml 

  純化水設備适用範圍: 

  醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生産用水基因工程、腎透析等用水。

 

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